Η EMA συνιστά τη χορήγηση του tarlatamab για το υποτροπιάζον SCLC σε εκτεταμένο στάδιο

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Imdylltra (tarlatamab) σε ενήλικες με καρκίνο του πνεύμονα μικρών κυττάρων σε εκτεταμένο στάδιο, των οποίων η νόσος υπέστη υποτροπή κατά τη διάρκεια ή μετά από χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα. Ο EMA αναφέρει ότι η σύσταση αυτή βασίζεται σε δεδομένα φάσης 3 που δείχνουν βελτίωση της συνολικής επιβίωσης σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία που αποτελεί το πρότυπο θεραπείας σε αυτή την περίπτωση.

Στη μελέτη που επικαλείται ο EMA, η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 13,6 μήνες με το tarlatamab, σε σύγκριση με 8,3 μήνες με τη συνήθη θεραπεία. Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 4,2 μήνες έναντι 3,2 μηνών. Το tarlatamab είναι ένα δισειδικό αντίσωμα που στοχεύει την πρωτεΐνη DLL3 στα καρκινικά κύτταρα και την πρωτεΐνη CD3 στα Τ-κύτταρα, συμβάλλοντας έτσι στην άμεση επαφή του ανοσοποιητικού συστήματος με τον καρκίνο.

Πρόκειται για ένα σημαντικό ρυθμιστικό βήμα για τον καρκίνο του πνεύμονα με μικρά κύτταρα, όπου οι θεραπευτικές επιλογές μετά την υποτροπή παραμένουν περιορισμένες. Η γνωμοδότηση της CHMP διαβιβάζεται πλέον στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση τελικής απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ. Στη συνέχεια, η πρόσβαση στο φάρμακο θα εξακολουθήσει να εξαρτάται από τις εθνικές αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την αποζημίωση σε κάθε χώρα.